一种治疗眼睑下垂、重症肌无力病的药物及其制备方法.pdf

【技术领域】本发明涉及一种治疗眼睑下垂、重症肌无力病的药物及其 制备方法，属中药技术领域。

【背景技术】眼睛是人体五官之一的视觉器官，主要用于看书、视物， 使外界的环境、物体通过眼睛反应给大脑，便于大脑对外界的事物作出相应 反应。眼睛主要由眼球、眼睑组成。眼睑可快速下垂和上收，主要用来保护 眼球，当外来灰尘、雨水或其他异物有可能伤害眼球时，眼睑会立即下垂， 闭上眼睛，把灰尘、雨水或异物挡在眼球之外，然后，自动上收。正常人眼 睛的眼睑能正常快速下垂和上收，一旦眼睑患上重症肌无力病后，上眼睑就 一直处于半垂或完全下垂状态，睁眼困难或根本看不清事物，不但影响面部 美观，更要影响学习和工作。

目前，医药界对眼睑下垂的病还未见有特效药物，一般只采用保守治疗： 中医常用补中益气丸，西医常用激素药或手术治疗，中药效果不理想，西药 如吡啶斯的明则只能维持不能根治，而且还有严重负作用。

【发明内容】为了根治眼睑下垂的疾病，本发明人经过多年研究和临床 试验，终于找到了一种能根治重症肌无力的中草药方，从而完成了本发明。

本发明的目的就是提供一种更为有效的治疗眼睑下垂、重症肌无力的一 种中药组合物。本发明的另一个目的是提供制备这种治疗眼睑下垂、重症肌 无力药物的方法。

本发明药物选择女贞子、淮山、山姜、山楂、白术、党参、神曲和麦芽 进行组合，将这些物药组合，使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效 治疗上眼睑下垂病。其中选择女贞子是因为女贞子性味苦平、归肝、胃经、 补肾滋阴、养肝明目，用于治疗头晕耳鸣、两目昏糊、须发早白，肾亏遗精。 淮山性味甘平，归肺脾经，补脾胃，益肺肾，用于治疗体倦神疲，脾肾虚损， 饮食减少，用于脾虚泄泻，肺脾两虚，食欲减退，慢性咳嗽，身体消瘦，精 神困倦。山姜，别名九龙盘、箭杆风、鸡爪莲，性味辛温，理气止痛，活血 通络；另一种山姜别名为铃铛菜、黄蔓菁、玉竹，性味甘平、微寒，归肺胃 经，养阴润燥，补中和胃，养胃生津。山楂：性味酸甘微温，归脾胃肝经， 用于治疗痢疾、腹痛泄泻，食停内积，散瘀行滞，产后瘀痛，恶露不尽，瘀 滞失血，疝气偏坠。白术：性味苦甘温，归脾胃经，健脾燥湿，利水消肿， 用于脾虚湿困，少食倦怠，腹满泄泻，水湿内停，痰饮水肿。党参性味甘平， 归脾肺经，补脾益肺，益气补血，主治气虚不足，倦怠乏力，气急喘促，脾 虚食少，面目浮肿，久泻脱肛等气血两亏。神曲：性味甘、辛、温，归脾胃 经，用于消食行气，健脾止泻，解表健胃。麦芽：性味咸平，清食和中、回 乳，用于食积停滞，脘腹胀闷、脾胃虚弱，食欲不振。

为了达到更好的疗效，本发明还与茯苓、芡实、薏芡仁、大枣、黄芪组 合，这是因为茯苓性味甘平，归心，肺脾胃肾经，利水渗湿，健脾和中，化 痰化饮，宁心安神，注治小便不利，水肿食少，脘闷，便溏泄泻，痰饮停滞， 咳逆胸闷，心悸失眠。芡实性味甘涩平，归脾肾经，益肾固精，健脾止泻， 祛湿止滞。薏苡仁，性味甘淡，微寒，归脾胃肺经，利水渗湿，祛湿除痹， 清肺排浓，健脾止泻。大枣性味甘平，归脾经，补中益气，养营安神，补血 生血，缓和药性。黄芪性味甘微温，归脾肺经，补气升阳，固表止汗，托疮 生肌。

本发明药物组分的用量也是经过发明人长期摸索总结出来的，各组分用 量在下述重量份范围内都具有较好疗效：女贞子5～9份，淮山5～16份，山 姜3～10份，山楂1.5～7份，白术1～7份，党参3～10份，神曲1～5份，麦芽3～8份。

优选为：女贞子7份，淮山10份，山姜5份，山楂5份，白术5份，党 参5份，神曲2份，麦芽3份。

本发明药物各组分用量还可以是：女贞子5～7份，淮山5～16份，山姜 3～10份，山楂1.5～7份，白术1～7份，党参3～10份，神曲1～5份，麦芽 3～8份，茯苓3～7份，芡实3～8份，薏苡仁10～25份，大枣1～7份，黄芪1～3 份。

优选为：女贞子7份，淮山10份，山楂5份，白术5份，党参5份，神 曲2份，麦芽3份，茯苓5份，芡实5份，薏苡仁15份，大枣4份，黄芪2 份。

本发明药物的制备方法包括如下步骤：即先备齐所需的各原料药材，再 将各原料分别炮制加工，然后分别研成粉末，再混合均匀，最后加入不同中 药剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂，制备成任何一种 常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊或口服液等。

本发明药物具有补中益气、补气升阳、健脾养胃、消食和中、消除倦怠 和增强视力的功能，主治由肝、脾、肾、肺等脏腑引起的眼睑下垂、重症肌 无力，使双眼不能上睁等疾病。

本发明药物通过药研究、临床应用，证明该药无毒副作用，能确保用药 安全，有效率可达90％以上。

【具体实施方式】下面通过临床观察试验和丸剂、胶囊等的制备方法， 对本发明进一步说明。

一、本发明药物(丸剂)治疗眼睑下垂重症肌无力病的临床观察。

1、一般资料：

共收治患者20例，其中男性8例，女性12例，年龄4～8岁13例，9～18 岁7例，均为学前或中小学学生。

2、诊断标准：

中医诊断标准：根据中医四诊八纲的舌象和脉象以及眼睑下垂复视且朝 轻暮重，脾胃虚损，阳虚体弱，诊断为眼睑下垂。

西医诊断标准，眼肌疲劳试验呈阳性，眼睑长超过3mm，眼球活动迟滞， 但不受限，诊断为重症肌无力。

3、治疗方法

采用本发明丸剂药物。每日口服3次，每次服用5～10g药丸，三个月为 一疗程，连用3～4个疗程可康复。

4、疗效评定标准

全愈：每种症状消失，眼睛能正常看物和自动睁闭，观察3个月后不复 发。

有效：症状基本消失，能正常看物，但眼睛睁闭还不很自如。

无效：症状没有改善，达不到有效的治疗标准。

5、治疗结果(见下表)   治疗时间   (月)      全愈      有效      无效   总有   效率   例数   比例   例数   比例   例数   比例   1   15   75％   5   25％   75％   2   18   90％   2   10％   90％   3   20   100％   0   100％   6   10   50％   10   50％   0   100％   9   15   75％   5   25％   0   100％   12   20   100％   0   0   100％

总之，用本发明丸剂药物治疗20例，在服药6个月时，全愈率50％， 服药9个月时，全愈率75％，服药12个月时，全愈率100％，总有效率100％。

6、典型病例

病例1：张凡，女，湖南省安乡县安福乡潭子口村人，1987年9月出生。 3岁半时患眼皮下垂，严重避光病症。诊治14年，先后经湖南省津市市安乡 县、南县人民医院眼科和湖南医科大学附二医院、广州中医大学附一医院眼 科接受治疗，效果很不理想。2003年初来本所治疗。根据大医院的诊断结论 和当时对患者进行四诊八纲，确定为脾胃虚损型眼睑严重下垂。用本发明药 丸，每日3次，每次10g，一个月后，病情明显好转，6个月时全愈，至今未 发。

病例2：陈琴，女，湖南省汉寿县毓德铺镇毛家冲人，在12岁读小学六 年级时，发现眼睁不开，半眯着，随后到本省汉寿县人民医院，确诊为“重 症肌无力”开了些吡啶斯的明西药，还给了些补中益气的中药丸，吃了多瓶 药，不见好转，来本所治疗。用本发明药丸，每天3次，每次10g，连服一 个半月时，眼睛就能睁开了，继续吃了一个月的药丸，病就全愈了，十年过 去了，至今未发。

病例3：修祺文，男，湖南省汉寿县毓德铺镇人，14岁，2000年8月患 右眼睑下垂，先后到汉寿县人民医院和汉寿县中医院治疗，吃吡啶斯的明和 补中益气丸药物，效果不明显，后又到常德市第一人民医院和湖南湘雅医院 附二院治疗，确诊为重症肌无力，专家说只能维持治疗，不能根治。2004年 8月，到汉寿人民医院手术治疗，结果事与愿违，病情加重，左右双眼都不 能上睁了，且要遮住一半眼球，严重影响视力。治疗八年后病情不见好转， 于2006年元月到本所治疗，服用本发明药丸，每天3次，每次10g药丸，6 个月之后，每次5g，8个月后全愈，眼睛能象正常人一样，正常睁闭和看物了。

二、本发明药物的制备方法：

实施例1：治疗眼睑下垂的中药丸剂的制备方法如下：

①按配方备齐各味中药材；

②分别加工炮制各中药材；

其中：女贞子为野生天然药材，去杂后进行九蒸九晒处理；

对山姜：取鲜药材，去泥沙洗净，去细须晒干，用手搓揉，切片后晒干；

对淮山：需取野生淮山，去杂后，切片阴干；

对山楂：去杂，洗净轧扁后，干燥；

对白术：取原药材去杂，浸泡六七成透时取出，闷润至内外湿度一致时， 切厚片、干燥；

对党参：取原药材，去杂，洗净，润透，切厚片，干燥；

对麦芽：取净麦芽在锅内用文火炒至深黄色，微鼓起时或有爆炸声时， 取出放凉；

对茯苓：取野生天然茯苓，去杂，切成小块晒干，用朱砂2％拌茯苓后， 取茯苓净片；

对芡实：用文火加热炒至芡实表面棕黄色或用麸皮在锅内中火炒至冒烟 时，加入芡实快速翻动，炒至表面棕黄色，取出芡实凉干；

对薏苡仁：用麸皮在锅内用中火炒至冒烟时，倒入薏苡仁，炒至表面黄 色，鼓起时，取出，筛去麸皮，凉干。

③将各中药材分别粉碎，过80目筛；

④混合拌匀，将各中药粉末混合拌匀；

⑤成型，将混合拌匀后的各中药粉末，加入适量凉开水或再加入适量蜂 蜜，调和后在造粒上成型为丸剂，每粒丸药重为0.1～0.5g。

⑥包装入库。

实施例2：治疗眼睑下垂的中药胶囊，其制备方法如下：

①～④同实施例1的①～④；

⑤成型：将混合拌匀后的各中药粉末，装入明胶硬胶囊内，每颗装 0.1～0.2g中药粉末。

⑥包装入库。

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